Il mercato farmaceutico sotto la lente della Commissione UE, di Paola Solito

Nel gennaio 2008 la Commissione europea ha avviato un’indagine settoriale sui mercati farmaceutici dell’Unione europea, cercando di dare una spiegazione al declino del livello di innovazione – misurato in termini di nuovi farmaci immessi sul mercato – nonché al ritardo nell’accesso al mercato dei farmaci generici rispetto alle previsioni. Non si tratta di una relazione finalizzata alla denuncia o all’accertamento di alcuna infrazione al diritto comunitario della concorrenza, essendo unicamente volta ad una riflessione sulla concorrenza nel settore farmaceutico, oltre che ad una riflessione circa l’opportunità di interventi correttivi del settore.
Il punto di debolezza dell’intero sistema risulta essere un utilizzo dello schema brevettuale non conforme con le premesse e con le finalità proprie di detto diritto esclusivo. L’intento della Commissione è quello di assicurare un miglior equilibrio tra gli interessi economici e gli interessi di salute pubblica, facendo in modo che la protezione dei diritti di proprietà intellettuale si risolva in un meccanismo che contribuisca ad aumentare il benessere collettivo.
Il mercato farmaceutico, caratterizzato da un elevato livello di regolamentazione, si contraddistingue per un’intensa attività di R&S svolta dalle aziende farmaceutiche, attività che sono tutelate e remunerate attraverso l’attribuzione di brevetti. Dal lato dell’offerta, si distinguono due tipi di aziende, quelle c.d. originator attive nella ricerca, nella sperimentazione e nella commercializzazione di farmaci innovativi, e le aziende farmaceutiche che entrano nel mercato con farmaci equivalenti a quelli originari, una volta scaduti i diritti esclusivi attribuiti con il brevetto. Il lato della domanda, invece, è caratterizzato da consumatori finali poco sensibili al prezzo, dal momento che non è il paziente, bensì il medico, a scegliere il farmaco da somministrare ed essendo i costi sostenuti dal paziente generalmente a carico del sistema sanitario nazionale.
La relazione della Commissione ha evidenziato una serie di comportamenti posti in essere dalle aziende originator finalizzate a prolungare la portata e la durata della protezione brevettuale, rendendo più difficoltoso l’accesso al mercato dei farmaci generici e aggravando notevolmente l’incertezza giuridica per le aziende farmaceutiche che producono farmaci equivalenti.
Diverse le strategie comunemente adottate dalle aziende originator: dal deposito di numerose domande di brevetto per lo stesso farmaco (c.d. cluster di brevetti), creando incertezza circa il momento esatto in cui è possibile avviare lo sviluppo del farmaco equivalente, alla presentazione di domande divisionali di brevetto, in modo da garantire l’esame delle relative domande anche laddove la domanda “madre” dovesse essere ritirata o annullata.
Il clima di incertezza è aggravato dalla circostanza che a livello comunitario non sono ancora stati istituiti né un brevetto comunitario(1), né un organo giurisdizionale competente a livello di brevetti e di controversie brevettuali: per opporsi ai brevetti rilasciati dall’EPO sarà necessario adire gli organi giurisdizionali nazionali, con decisioni che possono divergere da uno Stato all’altro. La stessa indagine della Commissione ha individuato che nell’11% delle cause che si sono concluse con sentenza definitiva, gli organi giurisdizionali di Stati membri diversi hanno pronunciato sentenze tra loro contraddittorie sulla validità o sulla violazione di un brevetto.
Tra le strategie registrate dalla Commissione: l’interferenza nei procedimenti amministrativi riguardanti farmaci equivalenti, attraverso azioni legali finalizzate a ritardarne l’ingresso sul mercato; il tentativo da parte delle aziende originator di influenzare il canale di distribuzione e le fonti di approvvigionamento dei principi attivi: si sta delineando una vera e propria distribuzione diretta alle farmacie, una tendenza che porta una riduzione della concorrenza al livello di vendita all’ingrosso, rendendo più oneroso l’ingresso sul mercato sia delle aziende che distribuiscono generici, sia di aziende originator di piccole dimensioni; il lancio sul mercato di c.d. medicinali di seconda generazione(2), con l’obiettivo di convertire un considerevole numero di pazienti al prodotto follow-on prima che venga immesso sul mercato il farmaco equivalente del prodotto di prima generazione. La situazione si complica ulteriormente non appena si considerano le azioni legali che le aziende originator intentano nei confronti di altre aziende ugualmente impegnate nella commercializzazione di farmaci innovativi
E’ chiaro come l’intento delle case farmaceutiche originator sia quello di prolungare il più possibile il ciclo di vita dei propri farmaci, se necessario, anche attraverso l’utilizzo congiunto di diverse strategie, specialmente quando l’importanza commerciale dei farmaci è notevole (c.d. blockbuster). Si tratta di vere e proprie strategie difensive di brevetto non finalizzate allo sviluppo di un prodotto nuovo o migliorato, ma volte unicamente a ritardare l’accesso dei generici sul mercato.
E’ auspicabile l’istituzione di un brevetto comunitario che si sostituisca all’insieme dei brevetti nazionali attualmente esistente, oltre all’istituzione di un’autorità giudiziaria specializzata in grado di uniformare la frammentarietà e l’attuale incertezza giuridica.
La riforma dell’attuale sistema dovrebbe iniziare da un più attento esame delle domande brevettuali, in modo da garantire che vengano concessi solo brevetti di ottima qualità. E’ altresì necessaria una nuova meditazione sul significato e sulla portata della tutela brevettuale, in modo da contrastare efficacemente tutte quelle strategie messe in atto dalle aziende farmaceutiche all’origine di inutili ritardi e in modo da assicurare che si vada effettivamente ad accrescere il benessere collettivo e la salute dei cittadini.

(1) Una volta che l’EPO concede il brevetto, questo si configura come un insieme di diritti di brevetto nazionali.
(2) Si tratta di farmaci per i quali è necessario depositare una nuova domanda di brevetto sebbene, nella maggior parte dei casi si tratterà di una domanda dal limitato, se non nullo, carattere innovativo e migliorativo.

Condividi su Facebook