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Health Technology Assessment: nuove regole per le consultazioni scientifiche congiunte su dispositivi medici

La Commissione Europea ha adottato oggi un regolamento attuativo che stabilisce le regole per le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, nell’ambito del Regolamento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA).

Questo regolamento attuativo fornisce norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte, che riguardano la presentazione delle richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, la selezione e il coinvolgimento delle organizzazioni di stakeholder, dei pazienti, degli esperti clinici e di altri specialisti rilevanti, nonché la cooperazione con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nei casi in cui uno sviluppatore richieda una consultazione congiunta parallela a quella di un panel di esperti.

Le consultazioni scientifiche congiunte permettono agli sviluppatori di dispositivi medici di confrontarsi con gli organismi di HTA sui loro piani di sviluppo. Questo processo consente di ottenere indicazioni sulle evidenze cliniche necessarie per future valutazioni cliniche congiunte di tali dispositivi.

Il Regolamento HTA prevede l’adozione di atti attuativi che dettagliano le regole procedurali per i vari elementi previsti. Questo è il quinto atto attuativo adottato nell’ambito del Regolamento HTA, che è entrato in vigore il 12 gennaio 2025.

 

 

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