Riproponiamo gli interventi dei relatori del convegno "La riforma dello Sport e le nuove competenze"…
Un nuovo capitolo per l’innovazione sanitaria in Europa: le nuove norme UE sull’HTA

Dal 12 gennaio, il regolamento europeo sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) apre nuove prospettive per migliorare l’accesso dei pazienti a farmaci e dispositivi medici innovativi. Questo passo rappresenta un significativo balzo in avanti per la salute pubblica nell’UE, consolidando un sistema più coordinato e inclusivo per la valutazione delle tecnologie sanitarie.
Le nuove norme mirano a semplificare e armonizzare le procedure per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, riducendo la duplicazione delle valutazioni a livello nazionale. Grazie all’introduzione di un fascicolo unico per le valutazioni cliniche a livello dell’UE, le risorse verranno ottimizzate e la qualità scientifica del processo sarà rafforzata. Ma il vero impatto sarà percepito dai pazienti, che potranno beneficiare di un accesso più rapido e ampio a terapie avanzate e dispositivi innovativi.
Un punto di forza del nuovo quadro è il coinvolgimento attivo dei pazienti e dei medici, chiamati a partecipare al processo decisionale. Questo approccio non solo garantisce maggiore trasparenza, ma assicura che le tecnologie introdotte rispondano realmente alle necessità cliniche.
Il regolamento è stato progettato per essere graduale: inizialmente riguarderà nuovi farmaci antitumorali e terapie avanzate, per poi essere esteso ai medicinali orfani entro il 2028 e a tutti i nuovi medicinali entro il 2030. Dal 2026, anche i dispositivi medici ad alto rischio selezionati saranno soggetti a queste valutazioni congiunte. Questo piano scaglionato offre il tempo necessario agli Stati membri per adattarsi e implementare pienamente le nuove procedure.
Secondo Teresa Ribera, vicepresidente esecutiva per una transizione equa e competitiva, “Con queste nuove norme rafforziamo la cooperazione a livello dell’UE in materia di salute, aiutando pazienti e sviluppatori a risparmiare risorse e ad accedere più rapidamente a terapie efficaci.” Anche Olivér Várhelyi, Commissario per la Salute, ha accolto con favore il regolamento, sottolineando come “queste norme siano fondamentali per costruire un’Unione europea della salute forte e competitiva.”
Il regolamento rappresenta l’evoluzione di un progetto pluriennale che ha coinvolto la cooperazione tra Stati membri e la Commissione Europea. Durante il periodo transitorio, sono stati definiti i dettagli operativi per garantire un’implementazione efficace e uniforme in tutti i Paesi UE.
Questa svolta normativa non è solo una vittoria per l’innovazione tecnologica, ma anche un passo avanti verso un sistema sanitario più equo e accessibile, capace di rispondere alle sfide del futuro.
Approfondimenti:
- Le nuove norme dell’UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie aprono una nuova era per l’accesso dei pazienti all’innovazione
- Domande e risposte: Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie
- Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie
- Sito web della Commissione – Valutazione delle tecnologie sanitarie