Con il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS)[1] l’Unione europea ha compiuto un importante passo verso la digitalizzazione della sanità, con il fine di migliorare l’accesso ai dati sanitari elettronici e di promuovere la condivisione delle informazioni mediche tra gli Stati membri.
Lo Spazio europeo consentirà alle persone di accedere, controllare e condividere i propri dati sanitari elettronici a livello transnazionale per agevolare la prestazione di assistenza sanitaria (uso primario dei dati). È consentito anche il riutilizzo sicuro e affidabile dei dati sanitari in ambiti quali la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e le attività regolatorie (uso secondario dei dati). Si intende, inoltre, promuovere un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, a sostegno dell’uso sia primario che secondario.
I principi per la creazione dello Spazio europeo dei dati sanitari
Un primo piano d’azione per la sanità elettronica in Europa era già stato adottato nel 2004 e sviluppato con la creazione di un sistema interoperabile di cartelle cliniche. La raccomandazione 2019/243 della Commissione, relativa al formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche (Electronic Health Records, EHR), puntava a migliorare la qualità dell’assistenza ai cittadini e a sostenere la modernizzazione dei sistemi sanitari nell’Unione, sotto pressione per via dei cambiamenti demografici.
Il percorso ha trovato, poi, un rinnovato impulso durante l’emergenza pandemica: la sanità digitale, l’interoperabilità e la coerenza tra i diversi Servizi Sanitari Nazionali sono divenuti prioritari per le politiche dell’UE. La Commissione europea, nella Comunicazione “Una strategia europea per i dati” del 2020, ha espresso la necessità di incentivare il mercato dei dati attraverso la condivisione degli stessi e di favorire una “sovranità tecnologia europea”, nel rispetto dei valori della persona. In tale orizzonte, il regolamento EHDS punta a superare la frammentazione esistente nei sistemi sanitari digitali dei singoli Stati membri, individuando un unico formato tecnico comune, per lo scambio sicuro di dati sanitali elettronici personali.
La materia dei dati, come noto, è ispirata a due valori, in bilanciamento: la tutela dell’individuo e la libera circolazione dei dati, necessaria per lo sviluppo del mercato. Il dato personale è, infatti, sia espressione della persona sia un bene con valore economico. Questo si riflette nel campo delle tutele: è preservata sia la sfera del singolo a cui i dati si riferiscono da illecite intromissioni esterne, sia si riconosce allo stesso il diritto a controllare le informazioni che lo riguardano e che circolano. Proprio la libera circolazione dei dati e la libera circolazione di beni, servizi e persone (artt. 16 e 114 TFUE) costituiscono la base giuridica che legittima l’intervento normativo per lo Spazio europeo dei dati.
Il Regolamento EHDS per la definizione di “dato” rinvia a quella del Data Governance Act del 2022: “qualsiasi rappresentazione digitale di atti, fatti o informazioni e qualsiasi raccolta di tali atti, fatti o informazioni, anche sotto forma di registrazione sonora, visiva o audiovisiva”. La definizione, pertanto, limita l’orizzonte al campo del digitale: i dati sono, infatti, definiti come “rappresentazioni digitali”.
