Biobanche, occorre una normativa. Il Prof. Alberto Gambino: “Dignità della persona questione centrale”

“La ricerca sui materiali biologici di origine umana. Giuristi e scienziati a confronto”, è il tema dell’importate convegno organizzato, dall’Accademia italiana del codice di Internet, (Iaic), dalla Fondazione Centro di iniziativa giuridica “Piero Calamandrei” e dall’Unità di Bioetica dell’Istituto Superiore di Sanità (Iss). Ad introdurre i lavori (qui i video del convegno) i referenti delle tre istituzioni che hanno promosso l’evento, il Prof. Alberto Gambino, Pro Rettore dell’Università Europea di Roma e Presidente di Iaic, il Prof. Giorgio Resta, associato di Diritto Privato presso l’Università degli Studi di Roma Tre e il Prof.  Carlo Petrini, responsabile dell’Unità di Bioetica dell’Iss.

Obiettivo del convegno è evitare la frammentazione dei dati genetici, creando una normativa ad hoc, regolamentare in maniera sistemica le biobanche fondamentali per terapie e ricerca, instaurare una metodologia di confronto continuo tra giuristi e scienziati al fine mettere a fattor comune le due discipline.

In Italia, infatti, manca una visione complessiva del settore, le biobanche a scopo terapeutico – quelle di sangue, midollo, cordone ombelicale – hanno una regolamentazione, ma non è così per le biobanche a scopo di ricerca scientifica.

Che si tratti di materiale proveniente da un’asportazione chirurgica o da una biopsia, esiste una frammentazione delle raccolte custodite negli ospedali e nei singoli dipartimenti universitari come una miriade di linee guida, ognuna delle quali copre alcune aspetti specifici della questione: la raccolta in laboratorio, la tutela dei dati personali, gli aspetti etici”, ma non c’è approccio d’insieme.

 Il Prof. Alberto Gambino ha ricordato come la situazione sia “variegata, ma incompleta”, ci sono più provvedimenti europei sulla sperimentazione che sulla ricerca. In Italia non c’è una legge quadro ma un regolamento del Garante Privacy. Occorre una normativa “soft”, facilmente modificabile e al passo con i cambiamenti tecnologici del settore rispetto una normazione rigida che finirebbe per essere inesorabilmente superata dal continuo progresso scientifico”.

A parere del Prof. Gambino, il convegno intende contribuire a “definire un assetto normativo che abbia come punti di riferimento la dignità della persona e la sicurezza dei dati riferibili alla salute”.

La disamina del Prof. Giorgio Resta ha segnalato come l’ambito della ricerca sui materiali biologici di origine umana registri “una stratificazione di norme su livelli e con caratteri differenti, quali, solo a titolo esemplificativo, la Convenzione di Oviedo, la Convenzione europea dei diritti dell’Uomo, con la Giurisprudenza della Corte di Strasburgo, la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea, numerose di direttive in materia di donazione di cellule e tessute, i regolamenti in materia di sperimentazioni cliniche” e non di può dunque prescindere dal delineare un “quadro preciso”, “un intervento organico di riforma”. Partendo dal clamoroso ritrovamento della mummia chiamata “Otzi”, Carlo Petrini, si è occupato di evidenziare le differenze tra la teoria e la pratica dei criteri abitualmente utilizzati per la ricerca con materiale biologico di origine umana e ne ha sottolineato le molteplici, importanti applicazioni  di ricerca che possono effettuarsi con materiale biologico umano.

Dal canto suo, Marialuisa Lavitrano, co – presidente  del comitato per l’infrastruttura europea Bbmri, insiste sulla sostenibilità del sistema attraverso finanziamenti e fornisce i dati delle strutture certificate e censite, 500 di cui 90 italiane.

Proprio sotto il profilo dei finanziamenti – ha affermato Walter Ricciardi, presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, l’Italia è la quarta in Europa, con il 5% contro l’’85% di Usa, il 6% del Giappone e il 4% della Cina.

Inoltre “il linguaggio della scienza – ha aggiunto Ricciardi – è diverso da quello del diritto, così come il linguaggio dell’etica è diverso da quello della sociologia. Per questo è importante che i vari ambiti si parlino e inizino a farlo quanto prima per una collaborazione il più possibile proficua”.

Giuseppe Busia, Segretario generale dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali, nella sua trattazione della disciplina dei materiali e della disciplina dei dati personali, si è soffermato sulla natura, sul ruolo e sulla specificità  dei dati genetici tra i dati personali e quali sono gli strumenti utilizzati per regolamentarli.

Il consenso – segnala il giurista Luciano Eusebi – non deve essere una generica “donazione per la scienza” ma “vanno ricercate modalità che permettano alla persona di comprendere quali filoni di ricerca verranno seguiti e per quali finalità, in modo da escludere utilizzi non consentiti”. 

Un altro giurista, Andrea Nicolussi, dell’Università Cattolica di Milano, ha esaminato la relazione giuridica che intercorre da cui provengono i campioni biologi e la biobanca in chiave di un equilibrio tra la tutela pubblicistica dell’interesse generale e le prerogative  individuali.

Tra gli scienziati presenti, Giuseppe Novelli, sottolinea l’importanza delle biobanche, “dal sangue possiamo oggi fare diagnosi precoci sui tumori”, dalle cellule “possiamo sperimentare le conseguenze dell’utilizzo di un dato farmaco”. La biologa Assuntina Morresi indica come paradigma di gratuità il sistema dei trapianti, evitando così problemi legati agli scopi di lucro e questioni etiche.

Luca Sangiorgi del Rizzoli di Bologna ricorda ancora il ruolo delle reti di ricerca e delle associazioni di pazienti soprattutto per le malattie rare, il paziente “non è un codice a barre”. Domenico Coviello ha descritto i profili contrattuali e proprietari delle biobanche e di chi fornisce i campioni biologici.

Nel trattare il tema dell’uso dei campioni biologici per la ricerca farmacologica e utilizzo dei dati, il Prof. Silvio Garattini ha rimarcato come gli interventi medici subiscano anche la variabilità dell’azione dei farmaci e come la banca biologica può far comprenderne meglio gli effetti e i problemi che possono essere generati dall’effetto dei farmaci. Molto utili, ad esempio, sono le banche dati nella farmacocinetica cioè quanto del farmaco che viene somministrato raggiunte il  target.

“Di più andrebbe fatto per creare una biobanca ricca e completa – ha affermato Paola Binetti (Ap), componente della Commissione Affari Sociali della Camera – e organizzata in modo uniforme, in modo da trovare meglio e prima tutto quello che serve alla ricerca. Sulla base dei dati cresce la conoscenza e sulla base della conoscenza crescono le possibilità di cura, tenendo insieme spirito di ricerca e principio di precauzione come fondamento di un approccio etico”.

La conclusione dei lavori è stata affidata al Prof. Pietro Rescigno, il quale nel ripercorre gli interventi, ha indicato la rilevanza della nozione del consenso informato nei temi bioetici che si basa su fondamentali nozioni del discorso giuridico privatistico.

Biobanche: alla Camera il convegno: “La ricerca su materiali biologici di origine umana. Giuristi e scienziati a confronto”. Il video degli interventi

I temi dell’umano: la narrazione della bioetica. Il Prof. Alberto Gambino intervistato da RadioinBlu

5 ottobre 2016