Innovazioni biotecnologiche e brevettabilità del vivente

16 Novembre 2012
DIMT

Innovazioni biotecnologiche e brevettabilita’ del vivente

Questioni giuridiche e profili bioetici nei modelli statunitense ed europeo

L’opera è volta all’analisi delle problematiche giuridiche e dei profili bioetici sollevati dalla disciplina della brevettabilità delle innovazioni biotecnologiche, con particolare riferimento alle questioni poste dagli interventi sul patrimonio genetico umano, alla luce dell’evoluzione della protezione brevettuale nella legislazione e nella giurisprudenza dei modelli giuridici statunitense ed europeo. In primo luogo, alla ricostruzione delle caratteristiche peculiari delle innovazioni biotecnologiche ed all’inquadramento della loro disciplina nell’ambito del sistema brevettuale, segue la ricognizione dei profili bioetici da esse sollevati. Quindi, si procede a prendere in esame i rispettivi approcci alla tematica della brevettabilità delle innovazioni biotecnologiche, con specifico riguardo alle sue implicazioni bioetiche, nei modelli giuridici statunitense ed europeo. In conclusione, si giunge alla comparazione tra i due modelli ed alle relative valutazioni d’insieme, con riferimento al quadro giuridico-istituzionale, agli aspetti bioetici ed alle ricadute socio-economiche della disciplina in materia. L’analisi viene contestualizzata nella prospettiva del legal process che dà luogo alla formazione delle regole, nonché della public choice theory e del ruolo delle lobby nell’ambito del processo decisionale in materia. Tra le problematiche affrontate, in particolare, si segnalano quelle relative ai profili bioetici posti dalla brevettabilità del vivente, nonché all’ambito di estensione della tutela brevettuale ed all’accesso alle informazioni da parte dei terzi innovatori successivi o pazienti-consumatori.

Indice Capitolo I La protezione brevettuale delle innovazioni biotecnologiche ed i limiti alla brevettabilità I.I. Le biotecnologie e la tutela delle innovazioni biotecnologiche I.II. Il sistema brevettuale negli Stati Uniti d’America ed in Europa I.III. Le innovazioni non brevettabili: le previsioni dell’Accordo TRIP e le differenze tra i modelli brevettuali I.IV. La questione del ruolo delle valutazioni morali nel diritto dei brevetti Capitolo II Gli interventi sul patrimonio genetico umano tra questioni giuridiche e bioetiche II.I. Biotecnologia, genetica, bioetica e biodiritto: dibattito dottrinale e principi fondamentali II.II. Le biotecnologie e la vita umana: tecniche d’intervento e possibilità terapeutiche II.III. Le fondamentali questioni giuridiche e bioetiche poste dagli interventi sul patrimonio genetico umano i) le condizioni ed i limiti della ricerca sul genoma umano ii) la definizione del c.d. statuto dell’embrione iii) le condizioni ed i limiti della ricerca sulle cellule staminali iv) il divieto o l’ammissibilità della clonazione riproduttiva o terapeutica Capitolo III L’evoluzione della disciplina e le questioni problematiche negli Stati Uniti d’America Premessa III.I. Le innovazioni biotecnologiche nella legislazione III.I.1. L’evoluzione della normativa brevettuale III.I.2. I profili bioetici della brevettabilità III.II. Le innovazioni biotecnologiche nella giurisprudenza III.II.1. L’evoluzione della protezione brevettuale III.II.1.1. Le origini del percorso: la brevettabilità dei microrganismi III.II.1.2. La brevettabilità degli animali III.II.1.3. La brevettabilità del materiale genetico e delle cellule umane i) la brevettabilità delle sequenze genetiche ii) la brevettabilità dei metodi e processi d’isolamento e d’incorporazione iii) la brevettabilità delle terapie e dei test genetici III.II.2. I profili bioetici della tutela III.II.2.1. La bioetica nella brevettabilità dei microrganismi III.II.2.2. La bioetica nella brevettabilità degli animali III.II.2.3. La bioetica nella brevettabilità del materiale genetico e delle cellule umane i) la questione delle cellule staminali embrionali ii) la questione della clonazione umana Capitolo IV L’evoluzione della disciplina e le questioni problematiche in Europa Premessa IV.I. Le innovazioni biotecnologiche nella legislazione IV.I.1. L’evoluzione della normativa brevettuale IV.I.2. I profili bioetici della brevettabilità IV.II. Le innovazioni biotecnologiche nella giurisprudenza IV.II.1. L’evoluzione della protezione brevettuale IV.II.1.1. La brevettabilità dei microrganismi IV.II.1.2. La brevettabilità degli animali IV.II.1.3. La brevettabilità del materiale genetico e delle cellule umane IV.II.2. I profili bioetici della tutela IV.II.2.1. La bioetica nella brevettabilità dei microrganismi IV.II.2.2. La bioetica nella brevettabilità degli animali IV.II.2.3. La bioetica nella brevettabilità del materiale genetico e delle cellule umane i) la questione delle cellule staminali embrionali Conclusioni. Le innovazioni biotecnologiche e la brevettabilità del vivente nei modelli statunitense ed europeo tra questioni giuridiche e profili bioetici: utilità del metodo comparatistico, prospettiva del legal process e rapporti con le altre scienze e discipline umanistiche (in particolare la bioetica)

I. Il diritto comparato dei brevetti biotecnologici nei modelli statunitense ed europeo tra “correttivi concorrenziali” e “controlimiti bioetici” II. L’utilità del metodo comparatistico per un’ottica “integrata” alla luce dei ruoli delle istituzioni rilevanti per il contemperamento degli interessi in gioco e dei rapporti con le altre scienze e discipline umanistiche III. La rilevanza della prospettiva del legal process ai fini della trasparenza degli attori, interessi e strumenti rilevanti IV. I rapporti del diritto dei brevetti biotecnologici con le altre discipline e scienze umanistiche IV.I. I rapporti con le scienze politiche ed economiche e l’ambito di estensione della tutela brevettuale tra ricerca applicata ed accesso all’informazione IV.II. I rapporti con i profili bioetici tra il loro ruolo centrale nel modello europeo e l’approccio utilitaristico statunitense: due culture o un “common core”?

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