Con la bollinatura da parte della Ragioneria dello Stato, atto ufficiale prima della firma da…
Commissione europea approva lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) e nuove norme sulle Sostanze di Origine Umana (SoHO)
La Commissione europea, in data 24 aprile 2024, ha accolto con favore l’adozione odierna da parte del Parlamento europeo dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) e nuove norme volte ad aumentare la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana (SoHO). Queste iniziative costituiscono due pilastri di un’Unione europea della salute robusta che mira a proteggere la salute dei cittadini e migliorare la resilienza dei sistemi sanitari.
L’iniziativa EHDS, presentata dalla Commissione nel maggio 2022, ha due obiettivi principali:
Porre i cittadini al centro della loro assistenza sanitaria, garantendo loro il pieno controllo dei loro dati, con l’obiettivo di ottenere un’assistenza sanitaria migliore in tutta l’UE; Consentire l’uso dei dati sanitari a fini di ricerca e sanità pubblica, a condizioni rigorose. Grazie alle nuove norme, i cittadini beneficeranno di un accesso immediato e semplice ai loro dati sanitari digitali quando si trovano nell’UE, indipendentemente dalla loro ubicazione. Ad esempio, quando un paziente chiede assistenza sanitaria all’estero, gli operatori sanitari potranno accedere alle informazioni chiave provenienti dallo Stato membro di origine del paziente, migliorando così il processo decisionale basato su dati concreti e riducendo la ripetizione dei test e degli esami.
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari stabilisce anche un solido quadro giuridico per il riutilizzo dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione e sanità pubblica, nel pieno rispetto dei rigorosi criteri dell’UE in materia di sicurezza e accesso ai dati, dei diritti fondamentali e delle norme in materia di cibersicurezza. Questi dati contribuiranno allo sviluppo di trattamenti salvavita e medicinali personalizzati e miglioreranno la preparazione europea alle crisi.
Sostanze di Origine Umana
Il nuovo regolamento, proposto dalla Commissione nel luglio 2022, prevede un approccio olistico per la regolamentazione delle sostanze di origine umana. Le nuove norme comprendono una migliore protezione dei riceventi e dei donatori di sostanze di origine umana, nonché dei bambini nati da procreazione medicalmente assistita. Il nuovo quadro prevede:
Norme chiare per tutte le sostanze di origine umana ad eccezione degli organi solidi, come il microbiota fecale e il latte materno umano; registrazione di tutti gli enti che svolgono attività che potrebbero incidere sulla sicurezza e sulla qualità delle SoHO; rafforzamento delle competenze, sulla base degli organismi tecnici esistenti, in particolare il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e la direzione europea della qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (Consiglio d’Europa), al fine di aggiornare gli orientamenti tecnici; maggiore innovazione, con una procedura comune per valutare e autorizzare le preparazioni di SoHO, proporzionata ai rischi che comportano; rafforzamento del controllo nazionale e sostegno dell’UE alle autorità nazionali (ad esempio formazione e informatica); nuove misure a sostegno della continuità della fornitura che aiuteranno gli Stati membri ad agire quando la fornitura di SoHO di importanza critica è minacciata; sarà istituito un comitato di coordinamento per le SoHO, con e per gli Stati membri.
Sosterrà l’attuazione del nuovo regolamento e fornirà chiarezza giuridica; Infine, sarà creata la piattaforma digitale UE per le SoHO al fine di raccogliere tutte le informazioni necessarie, razionalizzare le segnalazioni e aumentare la visibilità per i cittadini.
Prossime tappe
Il Consiglio adotterà ora formalmente il nuovo regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari, che dovrebbe essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale in autunno. Esso diventerà quindi applicabile in fasi diverse a seconda del caso d’uso e del tipo di dati.
Il Consiglio adotterà inoltre formalmente la nuova legislazione riveduta per aumentare la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana, che entrerà in vigore nel 2027.
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